MSI検査キット

マイクロサテライト不安定性検出キット:MSI検査キット(FALCO)

(製造販売承認番号:23000EZX00047000)

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使用目的

がん組織から抽出したゲノムDNA中の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)の検出[ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)の局所進行性又は転移性のMSI-High癌患者への適応を判定する為の補助に用いる]

臨床的意義

本品は、蛍光PCR法の原理に基づいてマイクロサテライト不安定性(MSI)を検出する体外診断用医薬品です。本品は抗PD-1抗体薬(ペムブロリズマブ)による治療の適用を判断することを目的として用います。

2017年5月に米国FDAが「前治療が無効で他に適切な治療選択肢がない高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)結腸・直腸癌及び結腸・直腸癌以外のMSI-High癌」を対象にしてペムブロリズマブ(キイトルーダ)を迅速承認しました。

本邦においても、2018年3月にMSD株式会社がキイトルーダの効能・効果として「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固有癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」を一部変更の承認を取得しました。

同等性試験

本品は、キイトルーダのコンパニオン診断薬としての同等性試験(臨床試験での検査結果と本品による検査結果の同等性)を行いました。

MSI-High固形癌に対する臨床試験として、国際共同第Ⅱ相試験(164試験および158試験)、海外第Ⅱ相試験(016試験)、および海外第Ⅰb相試験(028試験)の保存FFPE検体53症例を用いた同等性は、MSI-Highの29例とMSI陰性の24例でそれぞれ100%一致しました。

保険適用

D004-2 悪性腫瘍組織検査  1 悪性腫瘍遺伝子検査 
チ マイクロサテライト不安定性検査 2,100点

※留意事項:オ
家族性非ポリポージス大腸癌又は局所進行若しくは転移が認められた標準的な治療が困難な固形癌における
マイクロサテライト不安定性検査

留意事項の下線部の目的で検査を実施する。

検査の流れと本品の特長

  1. 腫瘍部FFPE
  2. DNA抽出
  3. PCR増幅
  4. キャピラリー
    電気泳動
  5. 泳動波形の
    解析と判定
  • 従来法: 腫瘍組織のFFPEに加えて正常組織が必須
    本 品: 腫瘍組織のFFPEだけで検査を開始できる
  • 従来法: 腫瘍組織に加えて正常組織から抽出したDNAを5種類のマーカーを別々のチューブ(2×5=10本のチューブ)で増幅し、10本のチューブの電気泳動が必要
    本 品: マルチプレックスPCR法により5種類のマーカーを1本のチューブで増幅し、その1本の電気泳動をする
  • 従来法: 5種類のマーカーについてそれぞれ腫瘍組織の泳動波形を正常組織の泳動波形と比較して判定する
    本 品: 5種類のマーカーの泳動波形を1画面でQMVR幅(正常組織の極大ピークが示す範囲)と比較して判定をする

MSIマーカー

従来法:BAT25、BAT26、D2S123、D5S346、D17S250
本 品:BAT25、BAT26、NR21、NR24、MONO27

お問い合わせ先

MSI検査キット(FALCO)販売総代理店

株式会社アテスト

〒611-0041
京都府宇治市槇島町落合121-2
TEL:0774-21-2170
Mail:acts.info-als@falco.co.jp
URL:http://www.falco.co.jp/attest/

MSI検査キット(FALCO)製造販売元

株式会社ファルコバイオシステムズ

〒613-0036
京都府久世郡久御山町田井西荒見17-1
TEL:0774-46-2639
FAX:0774-46-2655
Mail:idenshi-grp@falco.co.jp
URL:http://www.falco-dx.com/